浸出物和可提取物手册 吸入制剂的安全性评价、界定与最佳实践PDF格式文档图书下载

第1部分 经口吸入和鼻用制剂中浸出物和可提取物的安全性阈值、安全性评价和界定的进展 1

第1章 经口吸入和鼻用制剂的浸出物和可提取物概述 3

第2章 药品系统包装材料的预期使用适用性概述 19

第3章 安全性阈值概念及其在药物开发中的应用 33

第4章 为吸入制剂的浸出物制定安全性阈值 41

第5章 分析评价阈值（AET）与安全性阈值的关系 55

第6章 从工业的角度看OINDP研发过程中的安全性阈值 73

第7章 化学和毒理学的关系：化学家和毒理学家共享可提取物和浸出物信息 86

第8章 安全性阈值在OINDP药物开发过程中的使用：美国监管角度 107

第9章 监管机构对界定药品包装塑料容器密闭系统浸出物安全性阈值的观点 117

第2部分 经口吸入和鼻用制剂中可提取物和浸出物评价与管理的最佳实践 139

第10章 经口吸入和鼻用制剂中可提取物和浸出物评价与管理的分析最佳实践 140

第11章 塑料和弹性体的化学性质和物理性质：对容器密闭系统可提取物谱的影响 166

第12章 药品包装容器密闭系统：材料的选择及其评估 194

第13章 可提取物和浸出物的定性定量分析技术 217

第14章 可提取物：受控提取研究 263

第15章 可提取物：硫化处理弹性体案例研究 299

第16章 案例研究：聚丙烯材料中可提取物的鉴别、定量及控制 344

第17章 浸出物研究的分析方法 369

第18章 常规测试方法的开发、优化及验证 398

第19章 关键组件质量控制和标准的策略 452

第20章 无机浸出物 490

第21章 外来颗粒物：在质量源于设计概念下的鉴别和控制 511

附录 553

附录1 弹性体测试样品受控提取研究实验方案 555

附录2 塑料测试样品受控提取研究实验方案 568

附录3 附加计划，第二阶段研究：对硫化弹性体的定量受控提取研究 581

附录4 附加计划，第二阶段研究：对硫化弹性体和聚丙烯的可提取物定量研究 594

索引 609

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